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人福医药阿奇霉素干混悬剂获FDA批准

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近日,人福医药全资子公司Epic Pharma, LLC(以下简称“Epic Pharma”)收到美国FDA关于阿奇霉素干混悬剂的批准文号。

申请事项:ANDA(美国新药简略申请,即美国仿制药申请。ANDA获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。)

据了解,阿奇霉素干混悬剂适用于治疗细菌所引起的感染,包括支气管炎、肺炎等下呼 吸道感染;皮肤和软组织感染;急性中耳炎;鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。

根据IMS数据统计,2017年度阿奇霉素干混悬剂在美国市场的总销售额约为7,000 万美元,主要生产厂商包括Pfizer、Teva、Lupin等。根据米内网数据统计,2016年度阿奇霉素所有剂型在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为30亿元人民币, 主要生产厂商包括东北制药集团沈阳第一制药有限公司、辉瑞制药有限公司、浙江华润 三九众益制药有限公司等。

人福医药表示,本次阿奇霉素口服干混悬剂获得美国FDA批准文号标志着Epic Pharma具备了在美国市场销售该产品的资格,将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响,公司后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。

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